医疗设备行业

药品稳定性试验

为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

    试验设备：

    恒温恒湿试验箱

    药品储存试验条件: 

    长期试验：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验

    加速试验：40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中间试验：30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一：若长期试验的条件设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有变化12产生时，应追加中间试验。且应对照”显著变化“的标准加以评估。

    注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，短涵盖时间为十二个月。

    冰箱储存试验条件： 

    长期试验 5℃±3℃

    加速试验 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷冻库储存试验条件： 

    长期试验 -20℃±5℃

    加速试验 5℃±3℃

    含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。

    长期试验 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。

    加速试验 40℃±2℃不超过25%RH

    中间试验    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一：若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中间试验。 

    定温40℃相对水分流失率之计算如下表：